Визанна инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Visanne таб. 2 мг: 28, 84 или 168 шт. (30174) — справочник препаратов и лекарств

Эндометриоз как основное показание к применению

Зеленые таблетки Визанна Эндометриоз основное показание, при котором назначается Визанна. Данное заболевание наблюдается у женщин достигших репродуктивного возраста.

Его главные симптомы это:

  • Боли в районе таза, которые характеризуются цикличностью.
  • Длительные менструальные кровотечения.
  • Увеличенный объем половых органов.

Это заболевание нередко приводит к невозможности забеременеть, поэтому терапия данным лекарственным веществом очень важна для женского организма.

Что делать при нарушении режима

Если женщина пропустила одну или несколько таблеток, то ей следует продолжить курс приёма препарата по назначенной схеме. Если приём очередной таблетки вызвал рвоту или расстройства стула в виде диареи, то женщине необходимо выпить очередную таблетку для поддержания уровня действующего вещества в организме.

Аналоги

Абсолютных заменителей и аналога у Визанны не существует. В аптечной сети можно купить комбинированные препараты, в которых содержится Диеногест, его концентрация так же составляет 2 мг.

Все эти заменители относят группе пероральных противозачаточных средств. Кроме Диеногеста их ингредиентом является эстроген.

Контрацептивы назначаются для предотвращения нежелательной беременности, но также могут применяться при лечении эндометриоза. Эти лекарственные средства требуют постоянного приема.

При назначении учитывается фактор развития побочных эффектов.

Диеногест дозировкой по 2 мг, является ингредиентом следующих препаратов:

  • Бонадэ. Производитель Чехия, в блистере содержится 21 таблетка. Средняя цена составляет 500 руб.
  • Жанин. Выпускается в Германии. Его стоимость 900 руб. Обладает сравнительно малыми побочными эффектами и противопоказаниями.
  • Женеттен. Выпускается немецкой фармацевтической компанией, но в аптечной сети его сложно отыскать.
  • Климодиен. Производит немецкая компания Шеринг. Имеет хорошую репутацию покупателей, но доступен, не всем, вследствие высокой цены. Она составляет 3600 руб. За упаковку, в которой находится 28 пилюль.

Кроме этих препаратов, могут назначать лекарственные средства, которые похожи по действию, но имеют другое химическое строение:

Беременность и лактация

В период вынашивания ребенка и грудного вскармливания, необходимо отказаться от приёма данного лекарственного медикамента. Перед началом курса лечения гормональным лекарственным препаратом Визанна, рекомендовано убедиться в отсутствии беременности с помощью аптечного теста.

Взаимодействие

Препараты, которые относятся к фармакологической группе индукторов микросомальных ферментов, способны резко повышать уровень половых гормонов в организме женщины. Это приводит к понижению терапевтического действия Визанны.

К таким препаратам относят:

  • Барбитураты.
  • Медикаменты, в состав которых входит зверобой.
  • Фентанил.
  • Рифампицин.
  • Карбамазепин.
  • Гризеофульвин.

Лекарственные средства, которые обладает выраженным противогрибковым действием:

  • Флуконазол.
  • Кетоконазол.
  • Итраконазол.
  • Верапамил.
  • Фармакологическая группа макролидов (Эритромицин, Кларитромицин, Рокситромицин).
  • Ингибиторы (Ритонавир, Индинавир, Нелфинавир).
  • Препараты группы антидепрессантов (Нефазодон, Флувоксамин).
  • Свежевыжатый грейпфрутовый сок.

Эти средства способны повышать уровень Диеногеста в крови, и существенно увеличивать риск возникновения побочных эффектов.

Употребление жирной, углеводистой, или белковой пищи не отражается, на действие данного лекарственного средства.

Иногда применение гестагенов может оказывать негативное влияние на результат лабораторных анализов.

Инструкция по применению противозачаточных таблеток визана

Принимать средство Визанна необходимо внутрь. Официальная инструкция рекомендует употреблять данное средство по 1 таблетке 1 раз в день, соблюдая временной интервал между приемами. Этот препарат имеет накопительный эффект, поэтому важно не допускать пропусков в его приёме.

Лекарственная форма

Визанна

Таб. 2 мг: 28, 84 или 168 шт.

рег. №: ЛП-000455
от 01.03.11
— Действующее
Дата перерегистрации: 24.08.17

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием изоферментов системы P450 3A4 (CYP3A4), расположенных как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест отмечалось существенное снижение Css и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при Css, определяемая по величине AUC0-24 ч, была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов. При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом CYP3A4. Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умеренной активностью, например, азольные фунгициды (итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при Css были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC0-24 ч при Css у диеногеста возросла в 2.86 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC0-24 ч у диеногеста при Css увеличилась в 1.62 раза. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственными препаратами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Особые указания

Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время применения препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема препарата Визанна у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и возобновить применение препарата только через 2 недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с прогестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обусловливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничного отдела в среднем на 1.2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий ИМТ или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В 1 таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Передозировка

В том случае, если происходит нарушение терапии данным медикаментозным средством, избыточным его приёмом, могут появляться симптомы, которые свидетельствуют о передозировке.

У пациентки может развиваться тошнота, рвота, кровянистые выделения, или кровотечения из вагины. Эти проявления могут сопровождаться повышением температуры тела и потоотделением.

Специального антидота, для устранения этих признаков не существует. Чтобы с ними справиться требуется проводить симптоматическое лечение. Для этого надо сделать промывание желудка и кишечника. Принять энтеросорбент (Полисорб, Энтеросгель, Сорбекс, Активированный уголь). Если клиническая картина не исчезает, то данное средство лучше отменить.

Плюсы и минусы препарата визанна

Как и любое гормональное средство для перорального приема, лекарство от генитального эндометриоза Визанна оказывает системное влияние на организм, ввиду чего имеет свои преимущества и недостатки.

Тормозит процесс роста очагов эндометриоза и приводит к их редуцированию;

Оказывает сравнительно мягкое воздействие на организм;

Не влияет на либидо.

Нередко провоцирует перепады настроения;

Не является контрацептивом и не защищает от незапланированной беременности;

В редких случаях провоцирует побочные реакции.

Побочные эффекты

Нежелательные последствия, возникают на протяжении первых месяцев приёма этого лекарственного средства. Со временем они полностью исчезают, или их количество значительно уменьшается.

Если пациентка пила препарат, чаще всего могут появляться кровотечения из вагины, мажущие выделения, метроррагии. И иногда возникает ощущение дискомфорта в грудных железах, реже происходят психоэмоциональные нарушения, которые сопровождаются пониженным настроением и депрессией.

Со стороны различных систем организма могут наблюдаться следующие нежелательные проявления:

  • В органах пищеварения могут происходить сбои, в работе кишечника, может появляться периодическая боль внизу живота, повышенное газообразование, расстройство стула, которое проявляется в виде запора или внезапной диареи. К этой клинической картине может добавляться тошнота, которая перерастает в рвоту.
  • Боль в животеВ нервной системе могут происходить изменения со стороны психики. У женщин может отмечаться беспричинная депрессия, бессонница по ночам, сонливость в дневное время, приступы раздражительности, понижение уровня либидо.
  • Иногда побочные эффекты могут отрицательно влиять на органы чувства. Происходит появление шума в ушных раковинах и чувство жжения и сухости в глазах.
  • Гормональный дисбаланс может сопровождаться повышением массы тела, вирилизации (оволосенению по мужскому типу), в редких случаях может происходить выпадение волос (алопеция).
  • На кожных покровах может появляться угревая сыпь, дерматит, пигментационные пятна. На волосистой части головы появляется перхоть.
  • Со стороны сердца и сосудов могут происходить серьезные побочные эффекты в виде сбоя сердечного ритма (аритмии), резкого понижения кровяного давления.
  • В опорно-двигательном аппарате появляются боли в костях, в области позвоночника. Крайне редко могут наблюдаться непроизвольные спазмы гладкой мускулатуры.
  • Мочеполовая система. В почках и мочеточниках может развиваться патогенная микрофлора, которая способствует развитию инфекционно-воспалительных заболеваний. Довольно часто наблюдается увеличение груди в размере. Это сопровождается чувством боли и распирания.

Также на фоне применения Визанны может развиться киста яичника, вагинальный кандидоз, влагалищные или маточные кровотечение, аменорея.

Если у больной женщины наблюдается появление такой клинической картины, то следует незамедлительно отменить это лекарство.

Пожилой возраст

После наступления менопаузы и развития климакса Визанна не назначается.

Препарат при беременности

Беременная женщинаИз-за того, что действия данного препарата до конца не изучены, применение этого лекарственного средства во время беременности ограниченны.

Хотя препарат не вызывает отрицательного действия на развитие эмбриона и новорождённого.

Препарат не назначают во время всех триместров беременности, потому что терапия эндометриоза в этом состоянии не имеет смысла.

В период, когда происходит кормление грудью, назначение препарата не рекомендуется. В случае его назначения требуется переходить на искусственное вскармливание.

При патологиях почек

При тяжелых нарушениях функционального состояния почек, не рекомендовано использовать препарат Визанна с лечебной целью.

Применение

Это медикаментозное средство предназначается только для внутреннего применения. Его курс, строго рассчитан на 6 календарных месяцев. Иногда он может продлеваться в зависимости от тяжести и клинической картины заболевания. Это согласуется непосредственно с лечащим врачом — гинекологом.

По инструкции пить таблетки можно независимости от дня менструального цикла и приема пищи. Пилюлю выпивают один раз в сутки, запивая большим объёмом воды. Ежедневно эту процедуру следует выполнять в одно и то же время.

Если по какой-то причине произошел пропуск приема лекарства, то следующую таблетку нужно выпить раньше срока. Если после приёма таблетки по какой-то причине произошёл рвотный рефлекс, возникает необходимость повторного применения этой лекарственной формы.

Медикаменты следует покупать заранее, чтобы не допускать перерыва во время их использования.

Применение в детском возрасте

Это лекарственное средство допускается к применению, только в том случае если больной исполнилось 18 лет. В детском и юношеском возрасте это лекарственное средство противопоказано.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Опыт применения диеногеста беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применении препарата не выявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременным женщинам, в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины

Применение при нарушении работы печени и почек

Каких-либо сведений свидетельствующих о корректировки терапии при патологии почек не существует.

Если в анамнезе больной присутствует тяжёлые формы печеночной патологии, или опухоль, то Визанну не назначают. Иногда это лекарственное средство может провоцировать развитие злокачественных или доброкачественных новообразований.

Большая вероятность наличия печеночного новообразования, может проявляться в виде боли спастического характера, которая возникает справа под ребром. В этом случае применение препарата прерывают, и проводят дополнительное обследование.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе, опухолях печени (доброкачественных и злокачественных) в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Не имеется данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пациенток с заболеваниями почек.

Применение у пожилых пациентов

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Противопоказания

Таблетки Визанны имеют ряд существенных противопоказаний. При наличии одного из них применение препарата делается невозможным.

Данное средство имеет абсолютное противопоказание в следующих случаях:

  1. Если ли у женщины, имеется индивидуальная непереносимость к одному из ингредиентов этой лекарственной формы, или после однократного приема возникают патологические процессы в виде аллергических реакций.
  2. Патологии кровеносных сосудов, которые ведут к развитию тромбофлебита. Наличие тромба в сосудистом русле увеличивает шансы развития тромбоэмболии, это недопустимо при терапии Визанной.
  3. Две упаковки препарата ВизаннаПри атеросклеротическом поражении сосудов, в их просвете начинают формироваться холестериновые бляшки, которые также могут являться причиной закупорки сосудов. Вследствие чего препарат не назначается,а так же при любой форме атеросклероза, инсульте, инфаркте миокарда, поражении сосудов головного мозга и почек.
  4. Субкомпенсированный и декомпенсированный сахарный диабет, если он сопровождается поражением сосудов. Особенно это касается когда происходит поражение сетчатки глаза, и когда развивается диабетическая стопа.
  5. Патологические болезни печени, при которых происходит понижение её рабочей активности (гепатиты разной этиологии, злокачественные новообразования).
  6. Кровотечение из влагалища, причины которого установить не удается.
  7. Врожденная недоразвитость пищеварительной системы, которая приводит к недостатку выработки ферментов способствующих пищеварению, или индивидуальная непереносимость галактозы.
  8. Холестаз (застой желчи), который возникает в результате появления камней в желчном пузыре, или в желчевыводящих протоках. Этот процесс может сопровождаться симптомами механической желтухи.

После консультации с гинекологом, в условиях стационара, под контролем медперсонала использование этого препарата разрешается с особой осторожностью.

В таких случаях:

  1. Тяжелые психические состояния, вызванные депрессией.
  2. Развитие внематочной беременности.
  3. Тяжёлые и запущенные формы артериальной гипертонии.
  4. Хронические недостаточности болезни сердца, и почек.
  5. Тяжёлые формы мигрени, которые происходят с аурой.

Режим дозирования

Для приема внутрь.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратить применение гормональной контрацепции.

Начало приема препарата Визанна возможно в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует принять 1 таблетку.

Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана при длительности терапии не более 15 месяцев.

Пациентки детского возраста

Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступления менархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована при лечении эндометриоз-ассоциированной тазовой боли у подростков в возрасте 12-18 лет с общей благоприятной безопасностью и переносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжении периода лечения продолжительностью 12 месяцев было отмечено снижение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничного отдела в среднем на 1.2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась. Снижение МПК в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и на повышение риска переломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препарата к возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста (см. разделы «Фармакологическое действие», «Особые указания»).

Пациентки пожилого возраста

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пациенток с нарушением функции почек.

С алкоголем

Комбинация диеногеста и этилового спирта создает значительную нагрузку на печень, приводя к истощению ее функциональных ресурсов. Во избежание тяжелых осложнений, категорически противопоказано комбинировать приём Визанны с употреблением алкоголя.

Курение и прием Визанны также нежелательно комбинировать.

Совместимость с алкоголем

При употреблении алкоголя, во время терапии этим препаратом (даже если напитки не обладают большим градусом), приводит к гормональному дисбалансу, а результаты лечения сводится к нулю. И долгожданная беременность не наступает.Таким образом, нельзя совмещать прием препарата с алкоголем.

Воздействие спиртосодержащих напитков вызывают серьезные изменения в женском организме:

  1. Стакан алкоголя и таблеткиИз-за того что происходит уменьшение выработки женских половых гормонов, женщина начинает менять свой внешний облик. Происходит вирилизация по мужскому типу, увеличивается волосатость, происходит увеличение массы тела, огрубевает голос, уменьшается объем торса грудной клетки.
  2. Происходит перестройка всего гормонального фона.
  3. На фоне ухудшения самочувствие наблюдается обострение всех хронических процессов.
  4. Нарушается работа мочеполовой и пищеварительной системы.
  5. Меняется состав крови, она становится густой, что может привести к развитию тромбоза.
  6. Если беременность наступает, а женщина не отказывается от приема спиртного, параллельно принимая Визанну, это может привести к выкидышу, преждевременным родам, мертворождению. Или появление новорождённого с признаками уродства, умственной или физической отсталости.

После долгих клинических наблюдений, установлено, что одновременный прием алкоголя, может вызывать кожные высыпания, патологию дыхательного процесса, являться причиной развитие анафилактического шока.

Срок годности препарата визанна

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается при наличии рецепта.

Условия хранения препарата визанна

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Фармакодинамика

Это лекарство нужно употреблять внутрь, оно быстро растворяется и всасывается через органы пищеварительного тракта. Её максимальный уровень концентрации достигает своего пика через полтора-два часа.

Когда препарат попадает в кровеносное русло, его основное действующее вещество вступает в реакцию с молекулами альбумина (на 90%), что объясняет высокую биоактивность данного средства.

Это лекарственное средство имеет кумулятивные способности (может постепенно накапливаться в организме), так после нескольких дней употребления таблеток содержание этой лекарственной формы может повышаться в полтора раза.

Диеногест обладает сильным, прогестагеновым действием оно проявляется несколькими лечебными эффектами.

  1. Уменьшение трофического действия эстрогена в зонах поражения эндометриоза.
  2. Понижая выработку эстрогена в яичниках, способствует уменьшению его уровня в плазме.
  3. Способен вызывать атрофию в эндометриоизных участках поражения, существенно сокращает их размер.

Лекарственное средство Визанна не оказывает воздействие на выработку и количество других гормонов.

Большим плюсом этого препарата, является быстрый его вывод из организма человека. Он происходит, пошагово, в два этапа. Вначале в течение суток выводится основная разовая доля продуктов полураспада этого средства через мочевыделительную систему. А в последующие 6 суток из организма удаляется оставшееся количество вещества.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения диеногест быстро и практически полностью всасывается. Cmax в плазме крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1.5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином в плазме и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином.

Кажущийся Vd диеногеста составляет 40 л.

Равновесная концентрация. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в сыворотке крови после ежедневного приема возрастает примерно в 1.24 раза, достигая равновесной концентрации через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного применения препарата Визанна может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового приема.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Скорость метаболического клиренса (Cl/F) из плазмы крови составляет 64 мл/мин.

Выведение

Концентрация диеногеста в плазме крови снижается двухфазно. T1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. T1/2 метаболитов при их экскреции почками составляет 14 ч. После перорального приема приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

Фармакологическое действие

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуется антиандрогенной активностью, составляющей примерно 1/3 от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Диеногест воздействует на эндометриоз путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, как представляется, способствуют его подавляющему воздействию на пролиферацию клеток.

Преимущество препарата Визанна по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано у 102 пациенток в клиническом исследовании продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм). Через 3 месяца лечения препаратом Визанна была показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ=12.3 мм; 95% ДИ: 6.4-18.1; p<0.0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = 27.4 мм ± 22.9).

Через 3 месяца лечения у 37.3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19.8%); у 18.6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7.3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев (средний показатель уменьшения интенсивности боли в конце периода применения препарата Визанна = 43.2±21.7 мм).

Кроме того, эффективность препарата Визанна в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, продемонстрировало 6-месячное сравнительное исследование эффективности препарата Визанна по сравнению с лейпрорелина ацетатом (ЛА), агонистом ГнРГ, в котором приняло участие 120 пациенток, получавших лечение препаратом Визанна. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). В обеих группах наблюдалось клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (Визанна: 47.5±28.8 мм; ЛА: 46.0±24.8 мм). Была продемонстрирована сопоставимая эффективность диеногеста в сравнении с ЛА (p<0.0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

В трех исследованиях, в которых в общей сложности приняли участие 252 пациентки, получавшие суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В рандомизированном, двойном слепом исследовании в параллельных группах (n=20-23 на дозовую группу) изучались фармакодинамические эффекты четырех доз диеногеста (0.5 мг, 1.0 мг, 2.0 мг и 3.0 мг/сут). Продолжительность исследования не превышала 72 дня. Овуляция наблюдалась у 14% и 4% пациенток из групп приема 0.5 мг и 1 мг диеногеста соответственно. У пациенток из групп приема 2 мг и 3 мг диеногеста овуляции не наблюдалось. У 80% пациенток из группы приема 2 мг диеногеста овуляция была подтверждена через 5 недель после окончания применения препарата. Контрацептивное действие препарата Визанна в более крупных исследованиях не изучалось.

Исследование продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 111 пациенток подросткового возраста (12-18 лет, после менархе), продемонстрировало эффективность препарата Визанна в лечении симптомов эндометриоза (тазовая боль, дисменорея и диспареуния) у этой категории пациенток.

Минеральная плотность костной ткани (МПК) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было.

В исследовании продолжительностью 12 месяцев, в котором приняли участие 103 пациентки подросткового возраста, среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2-L4) по сравнению с исходным показателем составило — 1.2%. Через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения у группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК в сторону исходного показателя.

Во время применения препарата Визанна продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликозилированного гемоглобина, не наблюдалось.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Фармакотерапевтическая группа и свойства

Фармацевтический препарат относится к гестагенам и производным нортестостерона с выраженной антиандрогенной активностью. Действует препарат Визанна по аналогии с прогестероном, что позволяет ему связываться с прогестероновыми рецепторами, расположенными в матке.

Курс лечение эндометриоза препаратом Визанна создаёт эндокринную среду, благоприятную для отторжения эндометриоидных очагов, с последующей их атрофией. Кроме того, препарат обладает антиангиогенным и иммунологическим эффектом, что позволяет предотвратить образование новых кровеносных сосудов, питающих очаги эндометриоза.

Форма выпуска

Таблетки для перорального применения, в которых содержится 2 мг Диеногеста.

Выпускаются в конвалюте по 28 штук. В пачке из картона имеется одна конволюта-блистер, и аннотация по использованию этой лекарственной формы.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата визанна

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и скошенными краями, с гравировкой «B» на одной стороне.

  1 таб.
диеногест (микронизированный) 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 62.8 мг, крахмал картофельный — 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 18 мг, повидон К25 — 8.1 мг, тальк — 4.05 мг, кросповидон — 2.7 мг, магния стеарат — 1.35 мг.

14 шт. — блистеры (2) — коробки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (6) — коробки картонные с контролем первого вскрытия.
14 шт. — блистеры (12) — коробки картонные с контролем первого вскрытия.

Цены и условия хранения

Хранить лекарственное средство необходимо при температурном режиме от 0 до 30 градусов, при относительной влажности воздуха не более 70%, в недоступном для детей месте, избегая попадания прямых солнечных лучей на упаковку с таблетками. При соблюдении условий хранения, максимальный срок годности гормонального средства составляет 5 лет.

Цена упаковки лекарственного средства зависит от региона и индивидуальной ценовой политики аптечной сети. Ориентировочная стоимость составляет 3300 руб.

Мнение врачей и отзывы

Не менее 80% гинекологов отзываются о лекарственном препарате Визанна в положительном ключе, отмечая его высокий уровень эффективности при лечении генитального эндометриоза.

Более 90% женщин, которые применяли таблетки Визанна при эндометриозе, отмечают улучшение общего самочувствия и нормализацию менструальной функции.Хороший отзыв о препарате Кроме того, препарат отлично справляется со своей задачей..Хороший отзыв о таблеткахНо он имеет и некоторое количество отрицательных отзывов, связанных с побочными эффектами.Плохой отзыв о препарате

Отзывы

Отзывы женщин, кто принимал препарат Визанна

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Медицинский взгляд на еду
Adblock
detector