ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

Введение

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]-[4].Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:- для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

— эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

— обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документа [1].Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов и методов ранней диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и ранней диагностики рака;

для эффективной и своевременной диагностики и лечения, что повлечет за собой увеличение выживаемости, снижение смертности, будет способствовать масштабной борьбе против рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укреплению системы здравоохранения на всех уровнях;

для улучшения доступности диагностики и лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.Также стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

Программа скрининга рака шейки матки широко признана как одна из самых успешных программ профилактики рака в мире. После внедрения в 1988 г. в Великобритании программы всеобщего скрининга рака шейки матки было отмечено прогрессирующее снижение смертности от этого заболевания.

Характерное для рака шейки матки медленное прогрессирование от самых ранних его стадий до инвалидизирующего рака предоставляет широкие возможности для проведения его ранней диагностики и лечения.

Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпретации исследований, а также для эффективной синхронизации при взаимодействии медицинских работников любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимо знание и единое понимание целей, задач, возможностей скрининга, правил его организации и алгоритмов проведения на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1], [2].Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов и методов диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области диагностики онкологических заболеваний;

для эффективной и своевременной диагностики и индивидуализации лечебной тактики, что повлечет за собой увеличение выживаемости, снижение смертности, повышение качества жизни, будет способствовать масштабной борьбе против рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укреплению системы здравоохранения на всех уровнях;

для улучшения доступности диагностики и лечения пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.Настоящий стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

Лечение опухолей легких является одной из важнейших проблем клинической онкологии. Решающее значение в выборе адекватной лечебной тактики имеет уточнение гистологической формы опухоли и распространенности опухолевого процесса.

Морфологический метод является основным методом диагностики онкологических заболеваний и именно он несет на себе груз ответственности за окончательный диагноз.

Цитологический метод широко используется в диагностике заболеваний различных локализаций._______________ По данным литературы, чувствительность цитологического исследования (процент выявленных злокачественных новообразований) колеблется в пределах 92,7-97,3%.

Специфичность, которая показывает процент совпадения результатов гистологического и цитологического исследований при различных локализациях и гистологических формах опухолей, — 79,0-99,2%.

Введение в повседневную практику современных методов дифференциальной диагностики, таких как иммуноцитохимическое и иммуногистохимическое исследования, флуоресцентная, молекулярно-цитогенетическая диагностика значительно расширит возможности морфологической диагностики и позволит еще на дооперационном этапе подобрать адекватную тактику лечения.

Иммуноцитохимическое исследование в ряде случаев может быть предложено в качестве альтернативы иммуногистохимическому методу, например, в тех случаях, когда затруднено или невозможно дооперационное получение материала для гистологического исследования.

Сопоставление результатов определения экспрессии молекулярных маркеров при иммуноцитохимии и иммуногистохимии демонстрирует хорошую корреляцию (совпадение до 96%).

С появлением жидкостной цитологии, возможности приготовления качественных монослойных препаратов, их стандартизации иммуноцитохимия выходит на совершенно новый уровень.

Сведения об использовании жидкостной цитологии в иммуноцитохимическом исследовании в изученной отечественной литературе единичны. Жидкостная цитология по праву занимает важное место среди методов, нацеленных на улучшение качества цитологических препаратов, повышение эффективности цитологической диагностики.

Тонкослойные препараты позволяют использовать современные методы автоматизированного скрининга и компьютерные технологии, а также дают возможность проводить молекулярно-биологические исследования.

Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпретации исследований, а также эффективной синхронизации при взаимодействии с медицинскими работниками любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимо знание и единое понимание целей, задач, возможностей диагностики, правил организации и алгоритмов ее проведения на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.

СОДЕРЖАНИЕ

1. ПАСПОРТ примерной ПРОГРАММЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ

стр.

4

2. результаты освоения ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ

6

3. СТРУКТУРА и ПРИМЕРНОЕ содержание профессионального модуля

8

4 условия реализации программы ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ

19

5. Контроль и оценка результатов освоения профессионального модуля (вида профессиональной деятельности)

22

1. паспорт примерной ПРОГРАММЫ

ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МОДУЛЯ

ПМ.07 « Проведение высокотехнологичных клинических лабораторных исследований»

1.1. Область применения программы

___060110__ ________ Лабораторная диагностика

коднаименование специальности (профессии)

Профессиональный модуль (ПМ 07) « Проведение высокотехнологичных клинических лабораторных исследований» соответствует основному виду профессиональной деятельности № 7.

В состав данного модуля входит междисциплинарный курс МДК 07.04 « Теория и практика лабораторных цитологических исследований»

Данная программа ставит своей целью подготовку медицинских лабораторных техников и технологов, владеющих основными цитологическими методиками и знающих принципы организации и методы работы цитологической лаборатории.

ПК 7.1. Готовить рабочее место для проведения лабораторных цитологических исследований.

ПК 7.2. Осуществлять высокотехнологические лабораторные исследования биологических материалов

ПК 7.3. Проводить контроль качества высокотехнологических лабораторных исследований.

ПК 7.4 Дифференцировать полученные результаты с позиции «норма – патология».

ПК 7.5. Регистрировать полученные результаты.

.ПК 7.6. Проводить утилизацию отработанного материала, дезинфекцию и стерилизацию использованной лабораторной посуды, инструментария, средств защиты.

ПК 7.7. Архивировать оставшийся после исследования материал.

Примерная программа профессионального модуля может быть использованапри реализации программ второго среднего профессионального образования базового уровня по специальности 060110 «Лабораторная диагностика» на базе среднего медицинского образования по специальностям: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Медико-профилактическое дело», «Сестринское дело», «Стоматология», «Стоматология ортопедическая», «Фармация».

1.2. Цели и задачи модуля – требования к результатам освоения модуля

иметь практический опыт:

  • цитологического исследования биологических материалов.

  • уметь:

    • готовить препараты для цитологического исследования;

    • проводить основные методы цитологического скрининга воспалительных, предопухолевых и опухолевых процессов;

    • проводить контроль качества цитологических исследований;

    • вести необходимую лабораторную документацию.

— архивировать оставшийся после исследования материал

— принцип организации рабочего места лабораторного техника и технолога в цитологической лаборатории;

— функциональные обязанности медицинского лабораторного техника и технолога в цитологической лаборатории;

    • основные признаки пролиферации, дисплазии, метаплазии, фоновых процессов;

    • цитограммы опухолевых процессов;

— цитограммы острых и хронических воспалительных заболеваний специфической и неспецифической природы.

обязательной аудиторной учебной нагрузки обучающегося – 80 часов;

самостоятельной работы обучающегося – 40 часов;

учебной и производственной практики – 72 часа;

1 Область применения

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:- получения материала для исследования;- подготовки и доставки материала в лабораторию;- пробоподготовки;- документального оформления этих действий на каждом этапе.

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений и лабораторий, сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:- организации цитологического скрининга рака шейки матки;- получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга;

— подготовки и доставки материала в лабораторию;- документального оформления на всех этапах;- дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые с целью выявления патологии и установления диагноза.

Всемирная организация здравоохранения настоятельно рекомендует обратить особое внимание:- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

— обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий;

— обеспечение тесного контакта в рамках служебных взаимоотношений между сотрудниками путем организации регулярных встреч для обсуждения профессиональных вопросов и совместного обучения членов команды вне зависимости от их специализации.

_______________ Необходимо отметить, что борьба против рака шейки матки может быть эффективной только в случае, если в стране:- существует национальная политика борьбы с раком шейки матки, учитывающая природу этого заболевания, распространенность, зависимость от многих факторов, в том числе от возраста;

— выделено на государственном уровне финансирование этой национальной программы;- на государственном уровне в рамках программы национального скрининга поддерживаются и реализуются программы санпросвещения, осуществляется поддержка профилактических мероприятий;

— эти мероприятия проводятся систематически;- осуществляется контроль над деятельностью и контроль качества выполняемых исследований;- службы, проводящие исследования, находятся в тесном контакте с учреждениями, в которых, при необходимости, может проводиться дальнейшее обследование и лечение пациенток.

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности.

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации лабораторного этапа диагностики опухолей внутригрудной локализации, в том числе рака легкого, для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, лабораторий, а также сотрудников гистологических, цитологических, молекулярно-генетических и клинико-диагностических лабораторий, своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, в целях снижения заболеваемости раком и смертности от него, в целях оптимизации и повышения экономической эффективности профилактической работы.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры организации онкологической помощи населению, в том числе:- получение материала для исследования;- подготовку, доставку материала в лабораторию;

— документальное оформление на всех этапах;- дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые в целях уточнения диагноза, определения чувствительности опухоли к тому или иному виду лечения, гетерогенности опухоли, наличия и степени лечебного патоморфоза и т.д.

Всемирная организация здравоохранения настоятельно рекомендует обратить особое внимание:- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

— обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий;

— обеспечение тесного контакта в рамках служебных взаимоотношений между сотрудниками путем организации регулярных встреч для обсуждения профессиональных вопросов и совместного обучения для членов команды вне зависимости от их специализации.

СОДЕРЖАНИЕ

Перечень рекомендуемых учебных изданий, Интернет-ресурсов, дополнительной литературы

Основная

1 .Абрамов М.Г. « Клиническая цитология» Москва. Медицина, 1974г.

2.Кузнецов Н.Н., Мушкамбаров Н.Н. « Руководство- атлас по гистологии, цитологии и эмбриологии», ( электронный ресурс ) Москва. ЗАО «Диа Морф», 2005г.

  1. Петрова Н.Н., Полонская Н.Ю., БогатыревВ.Н. «Цитологические исследования в клинической лабораторной диагностики.» //Клиническая лабораторная аналитика//, под редакцией В.В.Меньшикова, Москва: Медицина, 1999 г.

  2. Полонская Н.Ю., Егорова О.В. «Основы цитологической диагностики и микроскопическая техника». Учебное пособие. Москва : Медицина, Academia, 2005 г.

  3. «Руководство по цитологической диагностике опухолей человека.», под редакцией А.С. Петрова, М.П. Птохова. Москва: Медицина 1976 г.

Дополнительная

  1. Елисеев В.Г., Афанасьев Ю.И., Котовский Е.Ф. «Атлас микроскопического и ультрамикроскопического строения клеток, тканей и органов» Москва: Медицина, 1970 г.

  2. «Лабораторные занятия по курсу гистологии, цитологии и эмбриологии». Учебное пособие. Под редакцией Афанасьева Ю.И. Москва: Медицина, 1999 г.

  3. « Гистология. Введение в патологию» под редакцией Э.Г. Улумбекова, Ю.А. Челышева. Москва: ГЭОТАР Медицина 1998 г.

  4. Петрова А.С., Пименова Н.С. « Взятие, условия хранения и доставки материала при проведении цитологических исследований. // Обеспечение качества лабораторных исследований. Преаналитический этап.» Справочное пособие под редакцией В.В.Меньшикова. Москва: Медицина 1999 г.

  5. «Руководство по патологоанатомической диагностике опухолей человека» в двух томах под редакцией Н.А.Краевского, А.В.Смольникова. Москва: Медицина 1993 г.

  6. СоколовВ.И., Чумасов Е.И. « Цитология, гистология, эмбриология». Москва: КолосС, 2004 г.

  7. Хэм Д., Кормак Т. «Гистология» в 5 томах. Москва: Мир, 1983 г.

  8. «Цитологическая классификация опухолей. СЭВ. Постоянная комиссия по сотрудничеству в области здравоохранения» под редакцией А.С.Петрова. Москва: Медицина 1983 г.

  9. Шабалова «Цитологический атлас. Критерии диагностики заболеваний шейки матки». Москва: Медицина, 2001 г.

  10. Шапиро Н.А. «Принципы цитологической диагностики злокачественных опухолей». Цветной атлас. (серия Цветные атласы по цитологической диагностике, том 3.). Москва: Репроцентр, 2008г.

  11. Шиллер-Волкова Н.Н., Никитина Н.И., Агамова К.А. «Цитологическая диагностика злокачественных новообразований». Атлас. Москва: Медицина, 1964г.

  12. Интернет – ресурс

Для цитологического скрининга приглашаются женщины без выявленной патологии органов женской репродуктивной системы, находящиеся в возрастном диапазоне, утвержденном для этого исследования Министерством здравоохранения Российской Федерации.

_______________ В число обследуемых в рамках СРШМ ВОЗ считает необходимым включать всех женщин в возрасте 25-65 лет, которым никогда не проводилось цитологическое исследование мазков с шейки матки или проводилось более 3 лет назад, либо в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

4.1 Для приготовления классического препарата клеточный материал с шейки матки забирают с помощью шпателя Эйра или цитощеток. Использовать для забора материала ватный тампон и другие приспособления недопустимо.

4.2 Материал должен быть получен с влагалищной части шейки матки и цервикального канала, включая всю зону трансформации (зона стыка, переходная зона) слизистой оболочки шейки матки.

_______________ Зона трансформации — гистологический термин, обозначающий участок слизистой оболочки шейки матки в месте, где многослойный плоский эпителий, характерный для влагалищной части шейки матки, переходит в цилиндрический эпителий, характерный для канала шейки матки.

4.3 Получение материала для цитологического скрининга должно быть отложено, если у женщины:- менструация;- острое воспалительное заболевание половых путей;- беременность.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт: ГОСТ Р 57004 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этапПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).

Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения.

Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте приведены нормативные ссылки на следующие национальные стандарты Российской Федерации:ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2.

Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измеренийГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарьГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские.

Частные требования к качеству и компетентностиГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения.

Описание методик референтных измеренийГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения.

Описание стандартных образцовГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измеренийГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.

Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материаламГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.

Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материаламГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический.

Термины и определенияГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений аналитов в клинико-диагностических лабораторияхГОСТ Р 53133.

2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материаловПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р 57004 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этапГОСТ Р 57005 Диагностика в онкологии. Скрининг.

Рак шейки маткиПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого документа с учетом всех внесенных в данную версию изменений.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).

Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения.

Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

2 Термины, определения и сокращения

2.1.1 аспиратор: Прибор, предназначенный для аспирации — вакуумного забора надосадочной жидкости.

2.1.2 виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

2.1.3 мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

2.1.4 ПАП-тест: Данный тест является методом цервикального скрининга и используется для обнаружения потенциально предраковых и раковых процессов в шейке матки или цервикальном канале.

_______________

Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза.

Она была введена в 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бетесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.

2.1.5 транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

2.1.6 цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

2.1.7 сervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

2.1.8 ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

2.2 СокращенияВ настоящем стандарте использованы следующие сокращения:аденокарцинома — АК;Всемирная организация здравоохранения — ВОЗ;жидкостная цитология — ЖЦ;

иммуноцитохимия — ИЦХ;информационная система — ИС;лабораторная информационная менеджмент-система — ЛИМС;лабораторная информационная система — ЛИС;лечебно-профилактическое учреждение — ЛПУ;

виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.2]

3.1.2 вирус папилломы человека; ВПЧ: Группа ДНК-содержащих вирусов, тропных к плоскому эпителию, часть из которых играет ключевую роль в развитии эпителиальных дисплазий и рака шейки матки.

3.1.3 дезоксирибонуклеиновая кислота вируса папилломы человека; ДНК ВПЧ: Дезоксирибонуклеиновая кислота, кодирующая белки вируса папилломы человека, несущая уникальные последовательности нуклеотидов (генетический код), характерные для определенного генотипа вируса папилломы человека.

3.1.4 жидкостная цитология: Способ пробоподготовки материала для цитологического исследования, имеющий определенные преимущества по сравнению с классическим методом и предоставляющий более широкие возможности для диагностики.

мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.3]

3.1.6 цитологический препарат: Клеточный материал, полученный любым способом, нанесенный на предметное стекло для микроскопического исследования.

3.1.7 рак шейки матки: Группа злокачественных новообразований эпителиальной природы, возникающих на влагалищной части шейки матки, в зоне трансформации, цервикальном канале.

3.1.8 диагностический скрининг: Комплекс мер в организации здравоохранения, направленных на раннюю диагностику и выявление заболеваний у клинически бессимптомных лиц в популяции.

3.1.9 скрининг рака шейки матки: Комплекс мер в организации здравоохранения, направленных на выявление патологических изменений на влагалищной части шейки матки, в зоне трансформации, цервикальном канале у здоровой популяции; на формирование групп риска.

3.1.10

транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.5]

3.1.11 лаборант цитологической лаборатории; фельдшер-лаборант; цитотехник; цитотехнолог: Специалист со средним специальным медицинским образованием, имеющий соответствующую квалификацию.

3.1.12 цитопатолог; цитолог: Специалист, работающий в системе здравоохранения, получивший высшее профессиональное образование, имеющий подготовку или переподготовку по специальности «клиническая лабораторная диагностика», прошедший подготовку по клинической цитологии.

Главной функциональной обязанностью является проведение диагностического исследования цитологического материала, результатом которого является цитологическое заключение.

3.1.13

цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.6]

3.1.14

cervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.7]

3.1.15

ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.8]

3.2 СокращенияВ настоящем стандарте использованы следующие сокращения:ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения;ВПЧ-ВР — вирус папилломы человека высокого канцерогенного риска;

ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислотаЖЦ, LBC — жидкостная цитологияИС — информационная система;ИЦХ — иммуноцитохимия;ЛИМС — лабораторная информационная менеджмент-система;

ЛИС — лабораторная информационная система;ЛПУ — лечебно-профилактическое учреждение;МКБ-10 — Международная классификация болезней 10-го пересмотра;ПЦР, PCR — полимеразная цепная реакция;

3.1 контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

3.2 контрольный материал правильности: Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с установленным эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов.

3.3 контрольный материал прецизионности: Контрольный материал, не имеющий приписанных, аттестованных или установленных значений компонентов и используемый для оценки прецизионности (повторяемости или воспроизводимости) результатов клинических лабораторных исследований.

3.4 коммутабельность контрольного материала: Способность контрольного материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик (референтной и рутинной), предназначенных для измерения той же величины, что и взаимоотношения, полученные теми же методиками при исследовании других соответствующих биологических материалов.

Примечание — Для контрольных материалов, используемых для контроля качества методик, предназначенных для исследования биологических проб, «другие соответствующие типы материалов» включают пробы, полученные как от здоровых, так и от больных конкретными болезнями лиц.

3.5 внутрилабораторный контроль качества: Система процедур с применением контрольных материалов или на основе статистического анализа результатов исследований проб пациентов для оценки характеристик аналитического качества используемых методик исследования с целью удовлетворения требований по качеству и повседневного мониторинга стабильности результатов.

3.6 внешняя оценка качества: Система процедур для оценки сравнимости результатов лабораторных исследований, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически сравнимые результаты.

3.7 контрольная проба: Аликвотная часть контрольного материала, обработанная таким же образом, как и проба исследуемого биологического материала; используется непосредственно для анализа в серии проб биологических материалов пациентов.

3.1.1 биопсия: Прижизненное иссечение кусочка ткани или органа для микроскопического исследования в диагностических целях.

виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.2]

жидкостная цитология: Способ пробоподготовки материала для цитологического исследования, имеющий определенные преимущества по сравнению с классическим методом и предоставляющий более широкие возможности для диагностики.

[ГОСТ Р 57005, статья 3.1.4]

мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.3]

цитологический препарат: Клеточный материал, полученный любым способом, нанесенный на предметное стекло для микроскопического исследования.

[ГОСТ Р 57005, статья 3.1.6]

лаборант цитологической лаборатории; фельдшер-лаборант; цитотехник; цитотехнолог: Специалист со средним специальным медицинским образованием, имеющий соответствующую квалификацию.

[ГОСТ Р 57005, статья 3.1.11]

цитопатолог; цитолог: Специалист, работающий в системе здравоохранения, получивший высшее профессиональное образование, имеющий подготовку или переподготовку по специальности «клиническая лабораторная диагностика», прошедший подготовку по клинической цитологии. Главной функциональной обязанностью является проведение диагностического исследования цитологического материала, результатом которого является цитологическое заключение.

[ГОСТ Р 57005, статья 3.1.12]

ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

[ГОСТ Р*, статья 2.1.8]

Приложение Е (рекомендуемое). Порядок получения материала для цитологического исследования при использовании различных методов и подготовка материала к отправке

4.1 Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использован в каждом конкретном случае, должен быть заранее четко согласован между лабораторией и отделением ЛПУ, что должно быть отражено в соответствующем документе.

4.2 При использовании метода классической цитологии материал после получения помещают на предметное стекло путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала вдоль стекла, избегая чрезмерного механического воздействия (чтобы не раздавить клетки).

Одновременно с этим необходимо стремиться к получению тонкого монослоя.Материал с шейки матки и материал из цервикального канала помещают на разные стекла, маркируемые соответственно нанесенному материалу.

Препараты подсушивают в течение нескольких минут на открытом воздухе (при использовании методов окраски по Паппенгейму, по Лейшману и др.) и могут транспортировать в лабораторию.

4.3 При использовании метода ЖЦ полученный материал необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость — виалу, отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

4.3.1 Следует сразу же маркировать (подписать) виалу, используя простой карандаш, ручку (при наличии этикетки) или перманентный маркер.

4.4 При маркировке указывают фамилию, имя, отчество пациентки и/или еe ID (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования у пациентки, и лаборатория используют единую информационную систему).

Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на виале, не смываемой водой.

4.5 Абсолютно недопустимым является:- использование для маркировки препаратов стеклографов, карандашей старого образца, водных маркеров;- отправка для исследования немаркированного материала;

— отправка материала без сопровождающих документов;- отсутствие в ЛПУ документально оформленного «прикрепления» к конкретной лаборатории, с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов, порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т.п.

Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использоваться в каждом конкретном случае, следует заранее четко согласовать между лабораторией и всеми прикрепленными ЛПУ, что должно быть отражено в соответствующем документе (приказе по ЛПУ и на уровне регионального органа управления здравоохранением).

При подготовке и оформлении материала абсолютно недопустимым является:- использование загрязненных, поврежденных предметных стекол;- использование для маркировки препаратов стеклографов-карандашей старого образца, маркеров на водяной основе;

— отправка для исследования немаркированного материала;- отправка материала без сопровождающих документов;- отсутствие в ЛПУ документально оформленного «прикрепления» к конкретной лаборатории с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов, порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т.п.

5.1 Традиционный (классический) метод

5.1.1 Если лаборатория, в которую отправляется материал, использует методы окраски материала по-Паппенгейму, по-Лейшману, по-Романовскому, то материал необходимо нанести на предметное стекло, стараясь равномерно распределить его по препарату для получения максимально равномерного тонкого слоя (монослоя), воздерживаясь при этом от сильного давления на препарат, во избежание раздавливания и/или деформации клеток, затем оставить препарат «открытым» для подсушивания.

Если лаборатория окрашивает материал по-Папаниколау, то материал необходимо нанести на предметное стекло и еще «влажным» немедленно фиксировать. Фиксацию производить смесью Никифорова в течение 10 мин или специальными готовыми растворами-фиксаторами.

5.1.2 Немедленно маркировать (подписать) препарат, используя простой карандаш (если стекло имеет специально обработанный край), тушь или перманентный маркер.

При маркировке указывается ФИО пациентки и/или ее ID (в случае, если сотрудник, проводящий забор материала для исследования, и цитологическая лаборатория используют единую информационную систему).

Возможно использование штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на стекле, не смываемой водой.

5.1.3 Обязательно подсушивание, во избежание повреждения и/или склеивания при перевозке.

5.2 Метод жидкостной цитологии_______________ Преимущества метода ЖЦ очень существенны. Метод LBC в значительной степени заменил традиционный мазок с шейки матки в Соединенных Штатах Америки и большинстве стран Европы.

Данные, собранные Колледжем американских патологов с сотен американских лабораторий, документально подтверждают уровень обнаружения предраковых изменений эпителия способом ThinPrep.

Он в два раза превышает показатели, представленные по традиционным мазкам.Признана положительная прогностическая ценность и специфичность метода, что позволяет говорить об экономически эффективном обнаружении конкретных и клинически значимых признаков заболевания шейки матки.

5.2.1 Для получения материала используются одноразовые цитощетки различного типа (см. рисунки 1-2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток cervex-brush и цитощетки различных типов.

Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90°. При заборе материала ее следует поворачивать на 90° не менее двух раз.Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.

5.2.2 Непосредственно после получения материала каждую щетку необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость-виалу, отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

5.2.3 Маркировка виал производится в процедурном кабинете непосредственно после забора биоматериала. Для маркировки виал необходимо использовать простой карандаш, ручку (при наличии у виалы бумажной этикетки) или перманентный маркер.

При маркировке указывают ФИО пациентки и/или ее ID (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования, и лаборатория используют единую информационную систему).

Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на виале, не смываемой водой.

Приложение Е(рекомендуемое)

Е.1 Метод жидкостной цитологииДля получения материала используются одноразовые цитощетки. Порядок и описание процесса получения материала описан в таблице Е.1.Таблица Е.

N этапа

Описание процесса

Графическое отображение процесса

1

Вставить центральную часть щеточки в канал шейки матки достаточно глубоко, чтобы обеспечить более коротким щетинкам полный контакт со слизистой эндоцервикса.

Аккуратно нажать и повернуть щеточку в направлении по часовой стрелке пять раз.

<img alt="ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки" class="doc-image" src="//docs.cntd.ru/picture/get?id=P018B00050000

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Медицинский взгляд на еду
Adblock
detector