Контроль качества в цитологической лаборатории

Должностная инструкция заведующего клинико-диагностической лабораторией

4.1 Описание свойств контрольных материаловКонтрольный материал обладает свойствами, каждое из которых должно быть описано, как указано ниже:- система (то есть сам материал);

— любой(ые) соответствующий(ие) компонент(ы);- род величины (величина в общем смысле).Если свойство является измеряемой величиной, то его значение должно быть приведено с указанием единиц измерения.

Примечание — В лабораторной медицине, где изучаются индивидуальные величины — компоненты биологических материалов человека, — каждое назначение исследования задается в исчерпывающей и недвусмысленной форме, предложенной Международным Союзом теоретической и прикладной химии и Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины: «Система — Компонент, род величины», где «Система» — это объект изучения, преимущественно имеющий компонент, представляющий специальный интерес, а «род величины» (или «род свойства», если исследуется номинальное свойство) обозначает общее понятие, например, «концентрация количества вещества».

4.2 Система

4.2.1 ФункцияКонтрольный материал в зависимости от наличия или отсутствия приданного ему значения компонента(ов) предназначен выполнять следующие функции:- контрольного материала правильности: оценивать аналитическую правильность результатов новой или повседневно применяемой методики измерения в референтной или в практической клинико-диагностической лаборатории;

или- контрольного материала прецизионности: оценивать прецизионность (повторяемость или воспроизводимость) новой или повседневно применяемой методики измерения в данной лаборатории или в группе лабораторий.

В рамках данной измерительной системы в данной лаборатории контрольный материал правильности, имеющий приписанное(ые) значение(ия) определенного компонента(ов) и аналогичный по свойствам с калибратором, может выполнять только одну из функций, которая должна быть задана термином «калибровочный материал» либо «контрольный материал».

4.2.2 Разрешения для применения

а) наименование ответственного органа, например органа власти, регистрирующего медицинские изделия для диагностики in vitro;

б) наименование организации, ответственной за аттестацию свойств материала или установление наличия и/или значений аналитов в данном материале: например национальный метрологический институт, изготовитель контрольного материала, лаборатория референтных измерений, аккредитованные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15195 и ГОСТ Р ИСО 17511.

а) происхождение и природу исходного материала: неорганический, органический, синтетический, натуральный, биологический установленного рода, например человеческий, свиной.

1) простая, когда контрольный материал состоит из чистого компонента в хорошо определенной среде;

2) сложная, когда компонент представлен в частично известной среде, например в стабилизированной крови или сыворотке.Примечание — Для контроля качества в клинико-диагностических лабораториях предпочтительно применять контрольные материалы, наиболее близкие по составу своей матрицы к матрице материала исследуемой пробы пациента.

Биологические материалы представляют собой сложные смеси различных веществ и клеток. Исследуемый аналит является лишь одним из многих компонентов этой смеси.

Ряд других компонентов — конкомитантов и растворителей, составляющих матрицу пробы, — может влиять на результаты измерения аналита вследствие их способности интерферировать с некоторыми методиками исследования.

Поэтому в зависимости от свойств применяемой методики исследования сигнал от контрольного материала с той же концентрацией аналита, что и в исследуемой пробе пациента, может отличаться от сигнала пробы, если матрица образца сравнения (контрольного материала) не соответствует матрице исследуемой пробы биоматериала.

в) физическое состояние контрольного материала: твердое вещество, жидкость;

г) гомогенность и фазы: описание контрольного материала в терминах одной или нескольких индивидуальных гомогенных или негомогенных фаз, например кровь может рассматриваться как комбинация гомогенной фазы плазмы и негомогенной фазы клеток.

Примечание — Для клинических лабораторных исследований биологических объектов, отличающихся нестабильностью, контрольные материалы могут иметь специфическую форму.

Например, для контроля качества гематологических исследований допускается применять фиксированные (окрашенные или неокрашенные) мазки крови, для микробиологических исследований — образцы микроорганизмов в лиофилизированной форме или в транспортной питательной среде, для гистологических и цитологических исследований, а также для микроскопических исследований экскретов — цифровые изображения образцовых препаратов исследуемого материала на электронных носителях.

4.3 Компонент(ы)Компонент(ы) должен(ны) быть назван(ы) в соответствии с принятой международной номенклатурой, включая, например, любые необходимые указания элементарных частиц, относительной молекулярной массы или молярной массы, состояния окисления, множественных форм, для ферментов — номер в классификации ферментов, для антител — моноклональные или поликлональные, специфичность для определенного антигена, для гематологических, цитологических препаратов — наименования клеток, их структурных элементов.

Примеры — фибриноген (340000), железо (II III), изофермент 1 лактатдегидрогеназы (ЕС.1.1.1.27), основной фактор роста фибробластов (человеческий, рекомбинированная ДНК).

4.4 Род величины (величина в общем смысле)Род величины (величина в общем смысле), например масса, количество вещества, числовая доля, концентрация вещества, во всех случаях должен быть установлен.

1 Термин «величина в общем смысле» [1] соответствует термину «род величины», принятому Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международным Союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC).

2 Соответствующие наименования и символы для родов величины (величин в общем смысле) приведены в ИСО 31 [2] и публикациях Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

4.5 Числовое значениеЧисло значащих цифр результата должно быть избрано таким образом, чтобы значащие цифры неопределенности измерения располагались на последней или, если первая значащая цифра меры неопределенности 1 или 2, на двух последних цифрах значения.

4.6 Единицы измеренияСледует применять единицы Международной системы единиц СИ или другие международно признанные единицы из возможных.Примечание — Некоторые контрольные материалы, применяемые в клинической лабораторной практике, имеют величины, которые, из-за отсутствия корреляции с известной химической структурой или по другим причинам, не могут быть измерены в соответствии с методиками измерения, дающими результаты измерения, метрологически прослеживаемые до единиц измерения Международной системы единиц (СИ) или другой системы единиц.

Для таких материалов биологической природы Всемирная организация здравоохранения или другие международные организации установили некоторые внесистемные единицы, называемые международными единицами (ME).

См. также приложение А.

4.7 Построение общепринятых обозначений и рабочих наименований

4.7.1 Общепринятое (систематическое) обозначение и значение должны состоять из элементов, указанных в 4.2-4.6, и должно быть приведено согласно 4.1.Пример 1 — Материал для контроля (ВОЗ IS XXX;

аттестован, лиофилизированный) — компонент; род величины = (ххх±хх) единица; средняя и расширенная неопределенность, приведенная как интервал, определенный для доверительной вероятности 0,95.

Пример 2 — Систематическое наименование контрольного материала для гематологического анализатора (Ответственный орган (NN; продукт N YYYY):эритроциты;

числовая концентрация = (ххх±vv) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95);лейкоциты; числовая концентрация = (vvv±zz) единиц;

средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95);тромбоциты; числовая концентрация = (zzz±уу) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95).

4.7.2 Рабочее наименование должно быть образовано путем исключения систематического наименования элементов, которые не являются необходимыми для понимания функции контрольного материала при измерении.

Пример 1 — Рабочее наименование для материала, приведенного в 4.7, пример 1, может выглядеть так: ВОЗ (IS XXX) — компонент.Пример 2 — Рабочее наименование в общей форме для материала, приведенного в 4.

7, пример 2, может выглядеть так: контрольный материал (ответственный орган NN; продукт N YYYY) — эритроциты, лейкоциты, тромбоцитыили даже так: контрольный материал (ответственный орган NN;

продукт N YYYY) — клетки крови.Рабочее наименование для соответствующего индивидуального продукта может быть представлено так: контрольный материал (компания NN; продукт N YYYY; серия N АААА) — клетки крови.

5.1 Разделы описанияОписание контрольного материала должно включать в себя, по меньшей мере разделы, обозначенные как обязательные (О) в таблице 1.Таблица 1 — Основные разделы описания контрольного материала

Раздел

Тип<img alt="ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований" class="doc-image" src="data:image/jpeg;base64,R0lGODdhDQAXAIABAAAAAP///ywAAAAADQAXAAACIIyPqcvtYOACMtRUL7o67vkpHHh0lNSJjrW2

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Медицинский взгляд на еду
Adblock
detector