Определение р16 в цитологии

Введение

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документа [1].Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов и методов ранней диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и ранней диагностики рака;

для эффективной и своевременной диагностики и лечения, что повлечет за собой увеличение выживаемости, снижение смертности, будет способствовать масштабной борьбе против рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укреплению системы здравоохранения на всех уровнях;

для улучшения доступности диагностики и лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.Также стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

Программа скрининга рака шейки матки широко признана как одна из самых успешных программ профилактики рака в мире. После внедрения в 1988 г. в Великобритании программы всеобщего скрининга рака шейки матки было отмечено прогрессирующее снижение смертности от этого заболевания.

Характерное для рака шейки матки медленное прогрессирование от самых ранних его стадий до инвалидизирующего рака предоставляет широкие возможности для проведения его ранней диагностики и лечения.

Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпретации исследований, а также для эффективной синхронизации при взаимодействии медицинских работников любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимо знание и единое понимание целей, задач, возможностей скрининга, правил его организации и алгоритмов проведения на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]-[4].Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:- для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

— эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

— обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

Приложение Ж (справочное). Сравнение различных классификаций поражений эпителия шейки матки

ПАП-тест – быстрый, недорогой, информативный метод диагностики заболеваний влагалища и шейки матки.

Главная задача цитологии шеечных мазков:— выявление атипичных клеток;— диагностика предраковых изменений (дисплазии) и рака шейки матки (РШМ).

Цервикальный скрининг (массовое исследование шеечных мазков) – метод вторичной профилактики РШМ.

Первичная профилактика РШМ — вакцинация против вируса папилломы человека ВПЧ.

Подробно о симптомах папилломавирусной инфекции у женщин и лечении ВПЧ читать здесь: Кондиломы остроконечные.

Атипичные клетки – это морфологически изменённые клетки: предраковые, раковые.

  • В злокачественных атипичных клетках онкогенные мутации затрагивают как ядро, так и цитоплазму.

Цитологические признаки злокачественной атипии:
— увеличение размеров ядра;
— изменение формы и окраски ядра;
— аномалии в цитоплазме клеток.

По тяжести атипии можно предположить уровень предраковых изменений (степень дисплазии) шейки матки.
Но!Цитология не определяет глубину поражения ткани, не отличает дисплазию от неинвазивного рака (рак in situ) или инвазивной микрокарциномы. Эти задачи решает гистология.

Для цитологического скрининга приглашаются женщины без выявленной патологии органов женской репродуктивной системы, находящиеся в возрастном диапазоне, утвержденном для этого исследования Министерством здравоохранения Российской Федерации.

_______________ В число обследуемых в рамках СРШМ ВОЗ считает необходимым включать всех женщин в возрасте 25-65 лет, которым никогда не проводилось цитологическое исследование мазков с шейки матки или проводилось более 3 лет назад, либо в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

4.1 Для приготовления классического препарата клеточный материал с шейки матки забирают с помощью шпателя Эйра или цитощеток. Использовать для забора материала ватный тампон и другие приспособления недопустимо.

4.2 Материал должен быть получен с влагалищной части шейки матки и цервикального канала, включая всю зону трансформации (зона стыка, переходная зона) слизистой оболочки шейки матки.

_______________ Зона трансформации — гистологический термин, обозначающий участок слизистой оболочки шейки матки в месте, где многослойный плоский эпителий, характерный для влагалищной части шейки матки, переходит в цилиндрический эпителий, характерный для канала шейки матки.

ПОДРОБНЕЕ:   Гастроскопия желудка, обследования ЭГДС, ЭФГДС в медицине

4.3 Получение материала для цитологического скрининга должно быть отложено, если у женщины:- менструация;- острое воспалительное заболевание половых путей;- беременность.

Приложение А(рекомендуемое)

А.1 Общие требования

А.1.1 На все аппаратные средства, принадлежности, реагенты и расходные материалы комплекса для изготовления и окраски цитологических препаратов должны иметься регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

А.1.2 К оборудованию в обязательном порядке должна прилагаться инструкция на русском языке и подробное руководство пользователя.

А.1.3 Все компоненты оборудования (системы) должны быть приобретены у одного производителя либо производитель/поставщик должен предоставить официальные сведения о совместимости с оборудованием других фирм.

А.2 Приготовление и окрашивание препаратов при проведении цитологических исследований

А.2.1 Технология взятия и доставки биологического материала должна предоставлять возможность переноса на предметное стекло без потерь всего биологического материала, взятого у пациентки.

А.2.2 Срок годности консервирующей жидкости для гинекологического материала при хранении при комнатной температуре (от 15°C до 30°C) должен составлять не менее 32 мес со дня изготовления.

А.2.3 Производитель должен гарантировать срок хранения флакона с клеточным материалом при комнатной температуре не менее двух недель.

А.2.4 Оборудование должно предоставлять возможность получить готовый препарат как без содержания эритроцитов и слизи, так и с сохранением исходного их количества в препарате.

А.2.5 Транспортная жидкость или консервант, используемый для сохранения материала при транспортировании, не должен препятствовать проведению других видов исследования (ИЦХ, ПЦР и прочих).

А.2.6 При наличии в составе консерванта (транспортной жидкости) веществ, влияющих на выбор тактики при проведении дополнительных исследований, производитель или поставщик должны в письменном виде предоставить информацию, касающуюся этого вопроса, самостоятельно или по запросу пользователя.

А.2.7 Технология приготовления и окраски клеточного материала должна быть управляемой и допускать изменения в случае необходимости для подготовки препаратов из различного материала, в том числе негинекологического, жидкостей и прочего.

А.2.8 Оборудование должно обеспечивать возможность:- управления объемом клеточной суспензии;- управления объемом переносимого на предметное стекло клеточного материала;

— одновременного приготовления серии идентичных препаратов из одного материала в количестве не менее чем 12 шт. (от 1 до 12);- внесения изменения в ход работы и протоколы;

— обработки материала, не исключающей дальнейшее использования препарата как для традиционного цитологического скрининга, так и для автоматизированного;

— использования оставшегося после приготовления препаратов клеточного материала в других видах исследований;- приготовления нативных (неокрашенных) монослойных препаратов не менее 90 шт. в час;- приготовления окрашенных монослойных препаратов не менее 40 шт. в час.

А.3 Автоматизированная оценка изображения

А.3.1 Оборудование должно обеспечивать возможность:- применения в скрининговом исследовании на РШМ препаратов, окрашенных по одной из стандартизованных методик, для обнаружения опухолевых и предшествующих им состояний с использованием не менее 100 критериев анализа объектов;

— анализа не менее 250 препаратов в течение рабочего дня непрерывного режима работы с возможностью загрузки новых препаратов без остановки прибора;- не менее 6 ч непрерывной работы;

отмечать в препарате значимые для уточнения диагноза поля зрения и сортировать их по степени атипии;- предоставления данных, получаемых в ходе обработки микропрепарата, которые включают в себя: идентификационные данные микропрепарата, показатели качества, показатели сортировки образца, данные системы отсчета микропрепарата, состояние процесса обработки для каждого препарата;- передачи этих данных по локальной сети.

А.3.2 Производитель оборудования для автоматизированного анализа изображения должен обеспечить наличие блока хранения информации с программным обеспечением.

Сервер для хранения информации должен включать:- системный блок со встроенным программным обеспечением;- базу данных для хранения результатов обработки микропрепаратов.

А.3.3 К работе на данном оборудовании должны допускаться сотрудники, назначенные руководителем лаборатории, или лицом его замещающим, или ответственным за проведения этих работ, прошедшие соответствующее обучение у производителя или его представителя.

А.4 Выявление ДНК ВПЧ онкогенного риска

А.4.1 Оборудование должно обеспечивать возможность:- проводить количественную интерпретацию вирусной нагрузки в биоматериале (количество геномных эквивалентов вирусов ВПЧ) в пересчете на 100000 клеток;

— выводить информацию о количестве ДНК ВПЧ в биоматериале в виде чисел с целью последующей интерпретации результатов анализа специалистом лаборатории или выдавать готовое заключение, основанное на программной обработке полученных количественных данных по клинически обоснованному алгоритму (в случае «закрытых» систем).

А.4.2 Метод и используемые для выявления ВПЧ реагенты должны соответствовать следующим критериям:- подходить для количественного выявления ДНК ВПЧ следующих генотипов: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59;

ПОДРОБНЕЕ:   У цитологии умеренный лейкоцитоз

— информация по уровню ДНК ВПЧ генотипов 16 и 18 должна анализироваться отдельно (не в сумме с другими генотипами, отдельно 16 и отдельно 18);- каждый набор реагентов должен включать положительный, отрицательный и внутренний контроль;

— внутренним контролем должен являться стабильный фрагмент человеческой ДНК (например, фрагмент гена b-глобина), что позволяет валидировать не только правильность анализа, но и пробоподготовки и правильности сбора биоматериала.

Приложение Ж(справочное)

Таблица Ж.1 — Сравнение различных классификаций поражений эпителия шейки матки

Морфологическая классификация

Цитологическая классификация

Морфологическая оценка

Система CIN

Папаниколау

Бетесда (1991)

Норма. Изменения отсутствуют

Норма

Класс I

Негатив

Незначительные клеточные изменения

Незначительные клеточные изменения

Класс II

Доброкачественные клеточные изменения, воспаление, признаки различных инфекций, радиационные изменения, реактивные, репаративные

Плоскоклеточная атипия полиморфные изменения (воспаления, инфекции и т.п.)

Плоскоклеточная атипия полиморфные изменения (воспаления, инфекции и т.п.)

Класс II

ASCUS (АПНЗ) полиморфные изменения

Папилломавирусные изменения (койлоцитоз)

Папилломавирусные изменения (койлоцитоз)

Класс II

LSIL (Н-ПИП)

Слабая дисплазия

CIN I

Класс III

LSIL (Н-ПИП)

Дисплазия средней степени

CIN II

Класс III

HSIL (Н-ПИП)

Дисплазия высокой степени

CIN III

Класс III

HSIL (Н-ПИП)

Карцинома in situ (CIS)

CIN III

Класс IV

HSIL (Н-ПИП)

Инвазивный РШМ

Инвазивный РШМ

Класс V

Инвазивный РШМ

Атипия клеток железистого эндоцервикального эпителия

Атипия клеток железистого эпителия

эндоцервикального эпителия

Атипия клеток железистого эпителия эндоцервикального эпителия (AGUS)

Аденокарцинома

Аденокарцинома

Аденокарцинома

Аденокарцинома

Примечание — CIN (cervical intraepithelial neoplasia) — цервикальная интраэпителиальная неоплазия; ASCUS (atypical squamous cell of undetermined significance) — АПНЗ (атипия плоскоклеточная неопределенной значимости); LSIL (low-grade squamous intraepithelial lesions) — Н-ПИП (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени выраженности); HSIL (high-grade squamous intraepithelial lesions) — В-ПИП (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени выраженности).

Приложение В(рекомендуемое)

В.1 Общие требования

В.1.1 На все аппаратные средства, принадлежности, реагенты и расходные материалы комплекса для приготовления и окраски цитологических препаратов должны быть регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1 Область применения

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений и лабораторий, сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:- организации цитологического скрининга рака шейки матки;- получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга;

— подготовки и доставки материала в лабораторию;- документального оформления на всех этапах;- дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые с целью выявления патологии и установления диагноза.

Всемирная организация здравоохранения настоятельно рекомендует обратить особое внимание:- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

— обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий;

— обеспечение тесного контакта в рамках служебных взаимоотношений между сотрудниками путем организации регулярных встреч для обсуждения профессиональных вопросов и совместного обучения членов команды вне зависимости от их специализации.

_______________ Необходимо отметить, что борьба против рака шейки матки может быть эффективной только в случае, если в стране:- существует национальная политика борьбы с раком шейки матки, учитывающая природу этого заболевания, распространенность, зависимость от многих факторов, в том числе от возраста;

— выделено на государственном уровне финансирование этой национальной программы;- на государственном уровне в рамках программы национального скрининга поддерживаются и реализуются программы санпросвещения, осуществляется поддержка профилактических мероприятий;

— эти мероприятия проводятся систематически;- осуществляется контроль над деятельностью и контроль качества выполняемых исследований;- службы, проводящие исследования, находятся в тесном контакте с учреждениями, в которых, при необходимости, может проводиться дальнейшее обследование и лечение пациенток.

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

ПОДРОБНЕЕ:   Мазок на цитологию – все, что нужно знать об исследовании

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:- получения материала для исследования;- подготовки и доставки материала в лабораторию;- пробоподготовки;- документального оформления этих действий на каждом этапе.

Показания к цитологии

  • В 90% случаев цитологию шеечных мазков делают для того, чтобы удостовериться в здоровье женщины.

  • В плане цервикального скрининга ПАП-тест должен проводиться всем женщинам в возрасте 18-65 лет.

определение р16 в цитологии

Повторно, в случае отрицательных (нормальных) результатов первого исследования, цитологию делают каждые 1-3-5 лет.

  • Подготовка к беременности.
  • Диагностика вирусных инфекций (ВПЧ, генитальный герпес).
  • Бесплодие.
  • Метаболический синдром, ожирение, диабет.
  • Подготовка к введению внутриматочной спирали.
  • Гормональная контрацепция.

Всё о ВПЧ-тесте читайте подробно в статье: ВПЧ-16 типа у женщин

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт: ГОСТ Р 57004 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этапПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).

Цитограмма - норма

Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения.

Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Что служит материалом для исследования?

  • Клетки цилиндрического эпителия из канала шейки матки (клетки эндоцервикса).
  • Клетки многослойного плоского эпителия с влагалищной части шейки матки (клетки эктоцервикса).
  • Клетки стыка – переходной зоны трансформации цилиндрического эпителия в плоский.

Рак шейки матки в 85-90% случаев развивается из многослойного плоского эпителия зоны трансформации (плоскоклеточный РШМ).

Аденокарцинома шейки матки – редкий, но очень агрессивный вид РШМ – возникает из железистых клеток эндоцервикса.

Приложение Д(рекомендуемое)

1 тщательно изучает направление на исследование, сопровождающее этот препарат;

2 сопоставляет ожидаемую (при отсутствии патологии у пациентки указанного возраста, с указанной фазой менструального цикла или продолжительностью менопаузы) цитологическую картину с реально существующей.

Д.2 При отсутствии данных о наличии онкопатологии, предопухолевого процесса или изменений, вызывающих затруднения в их трактовке, сотрудник, производивший исследование, должен сформировать заключение.

Д.2.1 Все информативные препараты, которые не укладываются в понятие «в пределах нормы» (или «возрастная норма»), после тщательного изучения уполномоченным сотрудником (из числа среднего медицинского персонала) и определения наличия изменений эпителия передаются для изучения и формирования заключения цитологу (цитопатологу).

При этом на препараты должны быть нанесены метки, акцентирующие внимание на вызвавших затруднения или подозрение участках препаратов._______________ Метки на препараты наносятся на тыльную сторону предметного стекла (противоположную поверхности, на которой находится сам биоматериал).

Приложение Е(рекомендуемое)

Е.1 Метод жидкостной цитологииДля получения материала используются одноразовые цитощетки. Порядок и описание процесса получения материала описан в таблице Е.1.Таблица Е.

N этапа

Описание процесса

Графическое отображение процесса

1

Вставить центральную часть щеточки в канал шейки матки достаточно глубоко, чтобы обеспечить более коротким щетинкам полный контакт со слизистой эндоцервикса.

Аккуратно нажать и повернуть щеточку в направлении по часовой стрелке пять раз.

<img alt="ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки" class="doc-image" src="//docs.cntd.ru/picture/get?id=P018B00050000

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Медицинский взгляд на еду
Adblock
detector