Ту по цитологии 2014 год

Введение

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документов [1]-[4].Настоящий стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов проведения пробоподготовки, в том числе:- для метода жидкостной цитологии с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и диагностики рака;

— эффективной и своевременной (ранней) диагностики и лечения опухолей, масштабной борьбы против рака на региональном, национальном и глобальном уровнях в целях увеличения выживаемости, снижения смертности от онкологических заболеваний;

— обеспечения доступности лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.Настоящий стандарт может быть использован специалистами как методическое руководство при осуществлении профессиональной деятельности, а также учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

В настоящем стандарте реализованы основные нормативные положения документа [1].Стандарт разработан для внедрения в практику здравоохранения унифицированных алгоритмов и методов ранней диагностики опухолей человека с целью оптимизации и систематизации деятельности лечебно-профилактических учреждений и специалистов в области раннего выявления и ранней диагностики рака;

для эффективной и своевременной диагностики и лечения, что повлечет за собой увеличение выживаемости, снижение смертности, будет способствовать масштабной борьбе против рака на глобальном, региональном и национальном уровнях, укреплению системы здравоохранения на всех уровнях;

для улучшения доступности диагностики и лечения для пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями.Также стандарт может быть использован учреждениями здравоохранения и органами государственной власти при создании нормативных правовых актов.

Программа скрининга рака шейки матки широко признана как одна из самых успешных программ профилактики рака в мире. После внедрения в 1988 г. в Великобритании программы всеобщего скрининга рака шейки матки было отмечено прогрессирующее снижение смертности от этого заболевания.

ту по цитологии 2014 год

Характерное для рака шейки матки медленное прогрессирование от самых ранних его стадий до инвалидизирующего рака предоставляет широкие возможности для проведения его ранней диагностики и лечения.

Для адекватного выполнения диагностических и лечебных мероприятий, правильной интерпретации исследований, а также для эффективной синхронизации при взаимодействии медицинских работников любых уровней, лечебных учреждений, специализаций и стран необходимо знание и единое понимание целей, задач, возможностей скрининга, правил его организации и алгоритмов проведения на всех этапах, единое знание и понимание анатомических, топографических и других медицинских терминов и классификаций, строгая отчетность и систематический контроль качества.

1 Область применения

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.

Настоящий стандарт разработан в соответствии с настоятельными рекомендациями ВОЗ о мероприятиях по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.

ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:- получения материала для исследования;- подготовки и доставки материала в лабораторию;- пробоподготовки;- документального оформления этих действий на каждом этапе.

Настоящий стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений и лабораторий, сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий.

Настоящий стандарт распространяется на процедуры:- организации цитологического скрининга рака шейки матки;- получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга;

— подготовки и доставки материала в лабораторию;- документального оформления на всех этапах;- дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые с целью выявления патологии и установления диагноза.

Всемирная организация здравоохранения настоятельно рекомендует обратить особое внимание:- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;

— обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий;

— обеспечение тесного контакта в рамках служебных взаимоотношений между сотрудниками путем организации регулярных встреч для обсуждения профессиональных вопросов и совместного обучения членов команды вне зависимости от их специализации.

_______________ Необходимо отметить, что борьба против рака шейки матки может быть эффективной только в случае, если в стране:- существует национальная политика борьбы с раком шейки матки, учитывающая природу этого заболевания, распространенность, зависимость от многих факторов, в том числе от возраста;

— выделено на государственном уровне финансирование этой национальной программы;- на государственном уровне в рамках программы национального скрининга поддерживаются и реализуются программы санпросвещения, осуществляется поддержка профилактических мероприятий;

— эти мероприятия проводятся систематически;- осуществляется контроль над деятельностью и контроль качества выполняемых исследований;- службы, проводящие исследования, находятся в тесном контакте с учреждениями, в которых, при необходимости, может проводиться дальнейшее обследование и лечение пациенток.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт: ГОСТ Р 57004 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этапПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).

Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения.

Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

2.1.1 аспиратор: Прибор, предназначенный для аспирации — вакуумного забора надосадочной жидкости.

2.1.2 виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

2.1.3 мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

2.1.4 ПАП-тест: Данный тест является методом цервикального скрининга и используется для обнаружения потенциально предраковых и раковых процессов в шейке матки или цервикальном канале.

_______________

Система Bethesda (TBS) представляет собой систему для оценки цитологической картины материала, полученного при биопсии шейки матки, и для формирования цитологического диагноза.

Она была введена в 1988 г., и пересмотрена в 1991 и 2001 гг. Название происходит от места (Бетесда, Мэриленд) проведения конференции, на которой была утверждена к применению эта система.

2.1.5 транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

2.1.6 цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

2.1.7 сervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

2.1.8 ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

2.2 СокращенияВ настоящем стандарте использованы следующие сокращения:аденокарцинома — АК;Всемирная организация здравоохранения — ВОЗ;жидкостная цитология — ЖЦ;

иммуноцитохимия — ИЦХ;информационная система — ИС;лабораторная информационная менеджмент-система — ЛИМС;лабораторная информационная система — ЛИС;лечебно-профилактическое учреждение — ЛПУ;

виала: Контейнер с герметичной крышкой, содержащий транспортную жидкость, предназначенный для хранения и транспортирования клеточного материала.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.2]

3.1.2 вирус папилломы человека; ВПЧ: Группа ДНК-содержащих вирусов, тропных к плоскому эпителию, часть из которых играет ключевую роль в развитии эпителиальных дисплазий и рака шейки матки.

3.1.3 дезоксирибонуклеиновая кислота вируса папилломы человека; ДНК ВПЧ: Дезоксирибонуклеиновая кислота, кодирующая белки вируса папилломы человека, несущая уникальные последовательности нуклеотидов (генетический код), характерные для определенного генотипа вируса папилломы человека.

3.1.4 жидкостная цитология: Способ пробоподготовки материала для цитологического исследования, имеющий определенные преимущества по сравнению с классическим методом и предоставляющий более широкие возможности для диагностики.

мазок: Препарат, приготавливаемый путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.3]

3.1.6 цитологический препарат: Клеточный материал, полученный любым способом, нанесенный на предметное стекло для микроскопического исследования.

3.1.7 рак шейки матки: Группа злокачественных новообразований эпителиальной природы, возникающих на влагалищной части шейки матки, в зоне трансформации, цервикальном канале.

3.1.8 диагностический скрининг: Комплекс мер в организации здравоохранения, направленных на раннюю диагностику и выявление заболеваний у клинически бессимптомных лиц в популяции.

3.1.9 скрининг рака шейки матки: Комплекс мер в организации здравоохранения, направленных на выявление патологических изменений на влагалищной части шейки матки, в зоне трансформации, цервикальном канале у здоровой популяции; на формирование групп риска.

3.1.10

транспортная жидкость: Специальная жидкость, использующаяся в жидкостной цитологии для сохранения и/или транспортирования материала. Как правило, представляет собой изотонический раствор с консервантами, фиксирующий и предохраняющий клетки от быстрого распада.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.5]

3.1.11 лаборант цитологической лаборатории; фельдшер-лаборант; цитотехник; цитотехнолог: Специалист со средним специальным медицинским образованием, имеющий соответствующую квалификацию.

3.1.12 цитопатолог; цитолог: Специалист, работающий в системе здравоохранения, получивший высшее профессиональное образование, имеющий подготовку или переподготовку по специальности «клиническая лабораторная диагностика», прошедший подготовку по клинической цитологии.

Главной функциональной обязанностью является проведение диагностического исследования цитологического материала, результатом которого является цитологическое заключение.

3.1.13

цитощетка: Щеточка для получения эндоцервикальных образцов.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.6]

3.1.14

cervex-brush: Щеточка для получения биоматериала из Т-зоны (зоны трансформации шейки матки) и влагалищной части шейки матки.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.7]

3.1.15

ID (identification): Уникальный идентификатор, который присваивается системой каждой отдельной записи или каждому пациенту.

[ГОСТ Р 57004, статья 2.1.8]

3.2 СокращенияВ настоящем стандарте использованы следующие сокращения:ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения;ВПЧ-ВР — вирус папилломы человека высокого канцерогенного риска;

ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислотаЖЦ, LBC — жидкостная цитологияИС — информационная система;ИЦХ — иммуноцитохимия;ЛИМС — лабораторная информационная менеджмент-система;

Ту по цитологии 2014 год

ЛИС — лабораторная информационная система;ЛПУ — лечебно-профилактическое учреждение;МКБ-10 — Международная классификация болезней 10-го пересмотра;ПЦР, PCR — полимеразная цепная реакция;

Приложение Е (рекомендуемое). Порядок получения материала для цитологического исследования при использовании различных методов и подготовка материала к отправке

4.1 Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использован в каждом конкретном случае, должен быть заранее четко согласован между лабораторией и отделением ЛПУ, что должно быть отражено в соответствующем документе.

4.2 При использовании метода классической цитологии материал после получения помещают на предметное стекло путем нанесения и равномерного распределения (размазывания) биологического материала вдоль стекла, избегая чрезмерного механического воздействия (чтобы не раздавить клетки).

Одновременно с этим необходимо стремиться к получению тонкого монослоя.Материал с шейки матки и материал из цервикального канала помещают на разные стекла, маркируемые соответственно нанесенному материалу.

Препараты подсушивают в течение нескольких минут на открытом воздухе (при использовании методов окраски по Паппенгейму, по Лейшману и др.) и могут транспортировать в лабораторию.

4.3 При использовании метода ЖЦ полученный материал необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость — виалу, отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

4.3.1 Следует сразу же маркировать (подписать) виалу, используя простой карандаш, ручку (при наличии этикетки) или перманентный маркер.

4.4 При маркировке указывают фамилию, имя, отчество пациентки и/или еe ID (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования у пациентки, и лаборатория используют единую информационную систему).

Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на виале, не смываемой водой.

4.5 Абсолютно недопустимым является:- использование для маркировки препаратов стеклографов, карандашей старого образца, водных маркеров;- отправка для исследования немаркированного материала;

— отправка материала без сопровождающих документов;- отсутствие в ЛПУ документально оформленного «прикрепления» к конкретной лаборатории, с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов, порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т.п.

Метод получения материала и приготовления препаратов, который будет использоваться в каждом конкретном случае, следует заранее четко согласовать между лабораторией и всеми прикрепленными ЛПУ, что должно быть отражено в соответствующем документе (приказе по ЛПУ и на уровне регионального органа управления здравоохранением).

При подготовке и оформлении материала абсолютно недопустимым является:- использование загрязненных, поврежденных предметных стекол;- использование для маркировки препаратов стеклографов-карандашей старого образца, маркеров на водяной основе;

— отправка для исследования немаркированного материала;- отправка материала без сопровождающих документов;- отсутствие в ЛПУ документально оформленного «прикрепления» к конкретной лаборатории с указанием согласованных взаимных правил и требований, касающихся получения материала, приготовления препаратов, оформления, доставки материала для исследования, сроков доставки, повторных исследований, сроков проведения исследования и предоставления заключений и отчетов, порядка направления пациенток с выявленной патологией для обследования и лечения в другие ЛПУ и т.п.

5.1 Традиционный (классический) метод

5.1.1 Если лаборатория, в которую отправляется материал, использует методы окраски материала по-Паппенгейму, по-Лейшману, по-Романовскому, то материал необходимо нанести на предметное стекло, стараясь равномерно распределить его по препарату для получения максимально равномерного тонкого слоя (монослоя), воздерживаясь при этом от сильного давления на препарат, во избежание раздавливания и/или деформации клеток, затем оставить препарат «открытым» для подсушивания.

Если лаборатория окрашивает материал по-Папаниколау, то материал необходимо нанести на предметное стекло и еще «влажным» немедленно фиксировать. Фиксацию производить смесью Никифорова в течение 10 мин или специальными готовыми растворами-фиксаторами.

5.1.2 Немедленно маркировать (подписать) препарат, используя простой карандаш (если стекло имеет специально обработанный край), тушь или перманентный маркер.

При маркировке указывается ФИО пациентки и/или ее ID (в случае, если сотрудник, проводящий забор материала для исследования, и цитологическая лаборатория используют единую информационную систему).

Возможно использование штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на стекле, не смываемой водой.

5.1.3 Обязательно подсушивание, во избежание повреждения и/или склеивания при перевозке.

5.2 Метод жидкостной цитологии_______________ Преимущества метода ЖЦ очень существенны. Метод LBC в значительной степени заменил традиционный мазок с шейки матки в Соединенных Штатах Америки и большинстве стран Европы.

Данные, собранные Колледжем американских патологов с сотен американских лабораторий, документально подтверждают уровень обнаружения предраковых изменений эпителия способом ThinPrep.

Он в два раза превышает показатели, представленные по традиционным мазкам.Признана положительная прогностическая ценность и специфичность метода, что позволяет говорить об экономически эффективном обнаружении конкретных и клинически значимых признаков заболевания шейки матки.

5.2.1 Для получения материала используются одноразовые цитощетки различного типа (см. рисунки 1-2). Для получения более информативного материала рекомендуется использовать два вида щеток cervex-brush и цитощетки различных типов.

Цитощетка должна быть со щетинками, расположенными под углом 90°. При заборе материала ее следует поворачивать на 90° не менее двух раз.Комбинированная щеточка используется для одномоментного получения материала из цервикального канала и влагалищной части ШМ. При заборе материала следует сделать пять оборотов по часовой стрелке.

5.2.2 Непосредственно после получения материала каждую щетку необходимо немедленно перенести в транспортную жидкость в емкость-виалу, отделив саму щетку от рукоятки (если производителем щетки не предусмотрено иное), и герметично закрыть виалу с целью исключения возможности проливания и испарения содержимого.

5.2.3 Маркировка виал производится в процедурном кабинете непосредственно после забора биоматериала. Для маркировки виал необходимо использовать простой карандаш, ручку (при наличии у виалы бумажной этикетки) или перманентный маркер.

При маркировке указывают ФИО пациентки и/или ее ID (в том случае, если сотрудник, получающий материал для исследования, и лаборатория используют единую информационную систему).

Возможно применение штрих-кодов и номеров, присваиваемых исследованию информационной системой, если используется штрихкодирование. В любом случае маркировка должна быть четкой, читаемой, надежно закрепленной на виале, не смываемой водой.

Приложение Е(рекомендуемое)

Е.1 Метод жидкостной цитологииДля получения материала используются одноразовые цитощетки. Порядок и описание процесса получения материала описан в таблице Е.1.Таблица Е.

N этапа

Описание процесса

Графическое отображение процесса

1

Вставить центральную часть щеточки в канал шейки матки достаточно глубоко, чтобы обеспечить более коротким щетинкам полный контакт со слизистой эндоцервикса.

Аккуратно нажать и повернуть щеточку в направлении по часовой стрелке пять раз.

<img alt="ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки" class="doc-image" src="//docs.cntd.ru/picture/get?id=P018B00050000

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Медицинский взгляд на еду
Adblock
detector